Oxígeno medicinal: aprueban creación del Registro Nacional de Productores y Comercializadores

En medio de la segunda ola por el COVID-19, el Ministerio de Salud (Minsa) publicó hoy el Reglamento de la Ley que autoriza, asegura y garantiza el uso del oxígeno medicinal en los establecimientos de salud públicos y privados de todo el país. Con este dispositivo, se crea el Registro Nacional de Productores y Comercializadores de Oxígeno Medicinal en el Minsa sobre la base del Registro Nacional de Establecimientos farmacéuticos de oxígeno medicinal autorizados para el suministro de dicho elemento.

La aprobación del Reglamento se efectuó a través del Decreto Supremo 010-2021-SA, publicado en el diario El Peruano, que consta de 16 artículos y siete disposiciones complementarias finales.

El dispositivo precisa que el Minsa, en un plazo máximo de 20 días hábiles, aprueba el procedimiento para el registro de los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos de oxígeno medicinal en el país en el Registro Nacional de Productores y Comercializadores de Oxígeno Medicinal.

Mientras, la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid), en un plazo máximo de 20 días hábiles posteriores a la aprobación de la citada resolución, pone a disposición el aplicativo informático para el referido registro.

Asimismo la norma advierte que las entidades del Poder Ejecutivo, a través de las Procuradurías Públicas, deben denunciar ante el Ministerio Público los casos de especulación y alteración de precios que pudieran vincularse con el incremento injustificado del precio del oxígeno medicinal.

Asimismo, se indica que cualquier ciudadana o ciudadano que tome conocimiento de posibles hechos delictivos relacionados con el comercio del oxígeno medicinal puede denunciar los hechos ante la Policía Nacional o al Ministerio Público para las acciones correspondientes.

¿En qué ámbito aplica el Reglamento?

El Reglamento es de aplicación para las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPRESS) y Unidad de Gestión de IPRESS (UGIPRESS) públicas del Minsa, de los gobiernos regionales y gobiernos locales, EsSalud, Sanidad Policial y de las Fuerzas Armadas; así como a las IPRESS y UGIPRESS privadas y mixtas.

Asimismo, es aplicable a los establecimientos farmacéuticos autorizados para la importación, fabricación, envasado, fraccionamiento, acondicionamiento, reacondicionamiento, control de calidad, almacenamiento, distribución y comercialización del oxígeno medicinal.

Y también para las instituciones o entidades que cuentan con autorización excepcional otorgada por la Digemid para la fabricación y uso o importación y uso de oxígeno medicinal (producto terminado) en el marco de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud.

Se indica que, de manera obligatoria, las IPRESS y UGIPRESS pública, privada y mixta proporcionan a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) la información diaria sobre el stock y consumo del oxígeno medicinal, así como la información quincenal de los costos de mantenimiento y abastecimiento del oxígeno medicinal en sus instituciones, a través del aplicativo informático dispuesto por el Ministerio de Salud.

Calidad de oxígeno medicinal

Entre los aspectos que se reglamentan se establece que el oxígeno medicinal con una concentración no menor de 93% de pureza debe cumplir con las especificaciones técnicas indicadas en la farmacopea de referencia, según la autorización sanitaria.

Asimismo, este recurso medicinal fabricado por establecimientos farmacéuticos debe contar con la autorización sanitaria correspondiente para su fabricación, importación, almacenamiento, distribución, envasado y/o comercialización.

En el caso de la planta generadora de oxígeno medicinal de tecnología PSA (Pressure Swing Adsorption) u otras tecnologías y el concentrador de oxígeno medicinal deben contar con la autorización sanitaria de dispositivo médico.

La calidad del oxígeno medicinal es controlada por los profesionales competentes en el proceso de generación de oxígeno medicinal en las IPRESS públicas, privadas y mixtas, mediante el uso de las tecnologías disponibles que permitan determinar el porcentaje de concentración del oxígeno medicinal para su administración a los pacientes que lo requieran, así como, el monitoreo permanente del límite de impurezas.

¿Cuándo se publicará la guía técnica?

El Ministerio de Salud aprobará, mediante Resolución Ministerial, en 30 días hábiles, la Guía Técnica para la generación y control de calidad de oxígeno medicinal en las IPRESS públicas, privadas y mixtas.

Abastecimiento de oxígeno en emergencia

En situación de emergencia, el Centro Nacional de Recursos Estratégicos en Salud (Cenares) asume de manera complementaria el abastecimiento de oxígeno medicinal que las IPRESS o UGIPRESS públicas sin perjuicio de la adquisición de oxígeno que éstas efectúan regularmente para sí mismas.

La Dirección General de Operaciones en Salud (DGOS) consolida la necesidad nacional adicional del oxígeno medicinal de las IPRESS y UGIPRESS públicas, incluyendo las solicitadas por el Seguro Social de Salud (EsSalud), el Ministerio del Interior, el Ministerio de Defensa y el Ministerio de Justicia y Derechos Humanos, y lo remite a Cenares para que proceda con el procedimiento de abastecimiento complementario correspondiente, entre otras modificaciones.